济南德亨医学科技有限公司
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所在地区：山东/济南
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 鲁械注准20192400339
产品标签：降钙素原（PCT）测定试剂盒 （量子点免疫层析法）
产品卖点：PCT检测 降钙素原检测 PCT量子点免疫层析法
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒 （量子点免疫层析法）
产品规格：25人次/盒， 50人次/盒
产品用途：对患者血液内的PCT含量进行检测，判断炎症感染类型和严重程度。储存条件及有效期：试剂盒在铝箔袋密封状态下于2C~30C储存，有效期为12个月:铝箔袋拆封后于2C~30C放置，有效期为1小时(生产日期及有效期见试剂盒外包装)。
量子点免疫层析的原理：量子点免疫层析法是将免疫层析原理与量子点优越的光学性能相结合的检测技术，以量子点颗粒（QDS）作为示踪物质，经过蓝光激发后，量子点发射出可见光，通过对光信号的转化，能够快速对待测物进行定量测定。
产品的标记垫含有和PCT结合的并且被量子点标记的抗体，此抗体会随着样品（血浆/血清）的向上层析而移动到检测线，与检测线的包被抗体相结合并进行包被封闭，在365nm波长下发出荧光，并根据荧光值来判定PCT的含量。
产品性能指标：
1，外观：外包装盒应完整，无破损:单包铝箔袋应完整，无破损:标签文字清晰可辨。
2.物理性状: 试纸条的宽度:应不超过(4.00+0.10) mm；液体移行速度:应不低于5mm/min.
3.空白限: 应不高于0.02ng/mL.
4.线性范围: 在0.02ng/mL ~ 50ng/mL范围内线性相关系数r围内线性相关。
5.精密度: 重复性:变异系数(CV)应不超过8%；批间差:变异系数(CV) 应不超过20%。
6. 准确度:回收率应在85%~ 115%之间。
7. 分析特异性:用规定浓度的人降钙素(60ng/mL)， 白介素-6 (Ing/mL), C反应蛋白(20mg/L)进行测定，检测相对偏差应不超过+15%。
产品的优势：
1.全定量，量子点荧光准确性媲美化学发光；
2.光学性质：稳定的荧光强度，连续激发＞100次，信号强度不变，荧光寿命长，生物相容性好；
3.稳定性好：巧妙的结合垫断层设计，让量子点标记物均匀释放，可将CV控制在8%以内；
4.光谱性质：激发普宽，发射谱窄,监测范围更宽；
5.灵敏度高：超强的荧光发射能量，极限灵敏度可达到Pg级
6.时间短：3-15min出结果
7.操作简单：只需要人工加样
8.常温储运，节省成本
